Какие современные технические решения могут удовлетворить основные требования фармацевтической промышленности к коробкам с постоянной температурой и влажностью?На какие факторы я должен обратить особое внимание?Каковы преимущества и недостатки различных технических решений?В этой статье мы дадим вам предварительную информацию.
1. График температуры и влажности
Таблица температуры и влажности содержит краткий обзор всех достижимых значений температуры и влажности, а также климатических условий.Диапазон рабочих характеристик различных резервуаров с постоянной температурой и влажностью сильно различается.Например, в дополнение ко всем климатическим условиям, указанным в руководстве ICH, некоторые модели также соответствуют условиям пяти климатических зон с I по IVb.Эти модели очень универсальны и при необходимости могут использоваться в сочетании друг с другом в качестве универсальных резервных копий.
2.Горизонтальный или вертикальный поток воздуха
При горизонтальном обдуве воздух равномерно распределяется по каждой полке, независимо от положения полки в климатической камере.При загрузке камеры может быть достигнуто оптимальное распределение температуры и влажности.Это особенно актуально в случае двустороннего горизонтального обдува.
В случае вертикального воздушного потока, то есть снизу вверх, воздух диффундирует через полку, начиная снизу, поднимаясь к середине и, наконец, достигая верхней полки.Каждая полка в основном препятствует распределению воздуха.В результате возникает ограничение на структуру FPP.
3. лучи
В случае тестирования светостойкости в соответствии с ICH Q1B, свет дополняет температуру и влажность в качестве дополнительных параметров.Укажите источник света и уровень освещенности для каждой единицы времени.Время воздействия видимого света (VIS соответствует стандарту ISO 10977 (1993)) должно составлять не менее 1,2 миллиона люкс в час, а ближнего ультрафиолетового излучения — не менее 200 часов на квадратный метр (от 320 до 400 нм).
Как и в случае с температурой и влажностью, очень важно равномерное распределение света на каждой полке.Здесь основными характеристиками являются расстояние до источника света, а также тип используемого датчика и отражателя.
Как и температура и влажность, освещение должно быть программируемым, а документация должна соответствовать требованиям FDA 21 CFR, часть 11.
4.Увлажняющая вода
Важен не только тип увлажнения — вода, подаваемая в резервуар для поддержания постоянной температуры и влажности, также должна быть хорошего качества.Одним из вариантов является подключение к локальным системам водоснабжения и водоотведения, а другим — использование резервуаров большой емкости для подачи пресной воды и сбора сточных вод непосредственно в камеру постоянной температуры.Последний вариант позволяет устанавливать камеру вдали от источника водоснабжения на объекте.В обоих случаях ионообменник подготовит пресную воду требуемого качества.
5. Непрерывная работа
Камера с постоянной температурой и влажностью работает непрерывно более 8000 часов в год.Прочная конструкция, долговечные материалы и компоненты, разработанные для обеспечения максимальной надежности, являются основой для обеспечения бесперебойной работы в течение многих лет.
Для того чтобы свести к минимуму риск длительной перекрестной контаминации и биологического загрязнения в помещениях с термостатированием, абсолютно необходима простая в очистке внутренняя поверхность.
Высоколегированная монохромная нержавеющая сталь, закругленные углы, устойчивые к автоклавированию полки, увлажнение паром и отсутствие синтетических материалов внутри — вот лишь некоторые из ключевых аспектов.Некоторые модели также имеют расширенный температурный диапазон — до 100°C, что позволяет проводить стерилизацию.
